การควบคุมคุณภาพภายในของห้องปฏิบัติการ. การควบคุมคุณภาพของการวิจัยในห้องปฏิบัติการภายในห้องปฏิบัติการ
บทความนี้จัดระบบด้านต่างๆ ของความสำคัญของการควบคุมคุณภาพของผลการทดสอบภายในห้องปฏิบัติการ ซึ่งจำเป็นต่อการรับประกันคุณภาพและเพิ่มความได้เปรียบทางการแข่งขันของห้องปฏิบัติการและทั้งองค์กร วิเคราะห์ปัจจัย เงื่อนไข และรูปแบบการควบคุมคุณภาพภายในของผลการทดสอบ ความจำเป็นในการใช้การควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการในการปฏิบัติงานวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการเฉพาะเพื่อให้มั่นใจว่ามีการกำกับดูแลด้านสิ่งแวดล้อมของรัฐ มีการนำเสนอผลการวิเคราะห์รูปแบบการตรวจสอบความเสถียรของผลการวัดที่ใช้ในการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการของบริการด้านสิ่งแวดล้อมของภูมิภาค Orenburg คำแนะนำมีไว้สำหรับการตรวจสอบความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนการวิเคราะห์เป็นระยะ โดยคำนึงถึงความพร้อมใช้งานของตัวอย่างควบคุมสำหรับห้องปฏิบัติการและความเสถียรของคุณสมบัติ แนะนำให้ดำเนินการควบคุมทั้งโดยใช้ตัวอย่างควบคุมและโดยวิธีการเพิ่มเติม เพื่อควบคุมความเสถียรของผลการทดสอบ ขอแนะนำให้ใช้แผนภูมิควบคุมของ Shewhart
การวิจัยเชิงวิเคราะห์
การควบคุมคุณภาพภายใน
ห้องปฏิบัติการทดสอบ
คุณภาพของผลการทดสอบ
การควบคุมการปฏิบัติงาน
ตัวอย่างการควบคุม
วิธีการเติมแต่ง
1. GOST ISO/IEC 17025-2009 ข้อกำหนดทั่วไปความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ มาตรฐานระหว่างรัฐ ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ (ออกใหม่พร้อมแก้ไข: แก้ไขล่าสุดเมื่อ 18/10/2559) [ทรัพยากรอิเล็กทรอนิกส์] - โหมดการเข้าถึง: http://www.internet-law.ru/gosts/gost/50848 - 12.02.2017.
2. GOST R ISO 5725-6-2002 ความแม่นยำ (ความถูกต้องและแม่นยำ) ของวิธีการวัดและผลลัพธ์ ตอนที่ 6. การใช้ค่าความเที่ยงตรงในการปฏิบัติ. - ป้อนข้อมูล. 2545-11-01. - ม. : Standartinform, 2552 - 51 น.
3. มก.76-2557. การควบคุมคุณภาพภายในของผลการวิเคราะห์ทางเคมีเชิงปริมาณ คำแนะนำสำหรับการกำหนดมาตรฐานระหว่างรัฐ - ป้อนข้อมูล. 2016-01-01. - ม. : Standartinform, 2558. - 116 น.
4. Tretiak L.N. การควบคุมคุณภาพภายในในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์และทดสอบ: ตำราเรียน / Tretyak L.N. , M.Zh. Kizatova, M.B. Rebezov และคนอื่น ๆ - อัลมาตี: IP Ashirbaev, 2016. - 208 p.
5. Tretiak L.N. การควบคุมคุณภาพภายในในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์และทดสอบ / Tretyak L.N., M.Zh. Kizatova, M.B. Rebezov และอื่น ๆ // International Journal of Experimental Education, 2016 No. 7-0, pp. 187-188.
อย่างที่คุณทราบ ผลลัพธ์หลักของกิจกรรมของห้องปฏิบัติการคือผลลัพธ์ของการวัด (การทดสอบ การวิเคราะห์) ยิ่งไปกว่านั้น การศึกษาเชิงวิเคราะห์คุณภาพสูงที่ดำเนินการในหลาย ๆ ด้านทำให้มั่นใจได้ว่าห้องปฏิบัติการเหล่านี้มีคะแนนสูง ความสามารถในการแข่งขัน และระดับความเชื่อมั่นในกิจกรรมของพวกเขา
คุณภาพของผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาเชิงวิเคราะห์เกี่ยวกับมลภาวะต่อสิ่งแวดล้อมนั้นได้รับอิทธิพลจากปัจจัยหลายประการที่มีการศึกษาค่อนข้างดี ใน GOST ISO / IEC 17025-2009 ซึ่งควบคุมข้อกำหนดสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและวิเคราะห์ คุณภาพของการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการถือเป็นปัจจัยหลักที่ยืนยันความสามารถของห้องปฏิบัติการในการดำเนินการวิจัยในระดับที่เหมาะสม ใน คู่มือระเบียบวิธีข้อมูลเชิงระบบเกี่ยวกับตัวบ่งชี้คุณภาพของการวัด (การวิเคราะห์ การทดสอบ การควบคุม) ลักษณะวิธีการของปัญหานี้ได้สรุปไว้ในสิ่งพิมพ์
คุณภาพของผลลัพธ์ที่ได้คือตัวบ่งชี้ที่ซับซ้อนซึ่งพิจารณาจากความน่าเชื่อถือ ความแม่นยำ ความถูกต้อง การบรรจบกัน และความสามารถในการทำซ้ำ ในทางกลับกัน ความแม่นยำจะพิจารณาจากข้อผิดพลาดในการวัด (ความไม่แน่นอน) ของผลลัพธ์ (วิธีการ) ของการวิเคราะห์ทางเคมีเชิงปริมาณ (QCA) ที่ใช้ในการควบคุมมลภาวะต่อสิ่งแวดล้อม
ในห้องปฏิบัติการที่อ้างว่ามีคุณภาพสูงของผลที่ได้รับ ไม่เพียงแต่ต้องควบคุมการปฏิบัติตามเงื่อนไขที่จำเป็น เช่น การปรากฏตัวของปัจจัยที่จำเป็นสำหรับการดำเนินการ QCA ในระดับที่เหมาะสม แต่ยังรวมถึงการดำเนินการตามชุดมาตรการสำหรับการควบคุมคุณภาพภายในและภายนอก ในเวลาเดียวกัน การมีปัจจัยควบคุมในห้องปฏิบัติการด้านสิ่งแวดล้อม (รูปที่ 1) ควรแสดงให้เห็นถึงการมีเงื่อนไขที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ อย่างไรก็ตาม เพื่อความมั่นใจอย่างเต็มที่ จำเป็นต้องมีการประยุกต์ใช้การดำเนินการด้านการจัดการเพื่อปรับปรุงคุณภาพของผลลัพธ์ที่ได้รับ ซึ่งควรดำเนินการอย่างเป็นระบบ ตาม GOST ISO / IEC 17025-2009 เพื่อควบคุมความน่าเชื่อถือของการวัดที่ดำเนินการ ห้องปฏิบัติการทดสอบต้องมีขั้นตอนการจัดการคุณภาพ ในกรณีนี้ ควรมีการวางแผนการควบคุมและวิเคราะห์ผลที่ได้รับ ดังนั้นการควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) ในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์และทดสอบจึงเป็นองค์ประกอบที่จำเป็นของ "ระบบคุณภาพ" ซึ่งเป็นกลไกในการจัดการคุณภาพของงานวิจัย CQC ควรมุ่งเป้าไปที่การรับรองความถูกต้องที่จำเป็นของผลการวิเคราะห์ที่กำลังดำเนินอยู่และการยืนยันการทดลองโดยห้องปฏิบัติการของความสามารถทางเทคนิค
ข้าว. 1. ปัจจัยการวัด (การทดสอบ การควบคุม) ที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับคุณภาพของผลลัพธ์
ข้าว. 2. รูปแบบของการควบคุมคุณภาพของผลการวัดภายในห้องปฏิบัติการ
แบบฟอร์ม VKK ขึ้นอยู่กับเป้าหมายและความพร้อมของเงื่อนไขที่จำเป็น ตามกฎแล้ว VKK ของผลการวัด (การทดสอบ) ในห้องปฏิบัติการจะดำเนินการในรูปแบบที่แสดงในรูปที่ 2.
ความจำเพาะของ CCA ในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ทางเคมีของบริการด้านสิ่งแวดล้อมนั้นสัมพันธ์กับการใช้วัสดุอ้างอิง (RM) และสารผสมที่ผ่านการรับรอง (AC) เป็นที่ทราบกันดีว่าวิธีการต่างๆ ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการด้านสิ่งแวดล้อมสามารถให้ผลลัพธ์ที่แตกต่างกันสำหรับ RM เดียวกัน ดังนั้น จึงควรสร้างการควบคุมคุณภาพโดยคำนึงถึงสถานการณ์นี้ IQC อาจรวมถึงการใช้วัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรอง (CRM) เป็นประจำ และ/หรือดำเนินการโดยใช้ RM
ขั้นตอนการปรับปรุงความแม่นยำของการวัดซึ่งควบคุมโดย GOST R ISO 5725-6-2002 ยังกำหนดให้ใช้ RM ซึ่งในเอกสารกำกับดูแลนี้เรียกว่า "วัสดุอ้างอิงในห้องปฏิบัติการ" CO นี้มาจากไหน) เมื่อมี CO สามารถควบคุมทั้งตัวบ่งชี้ความแม่นยำและความถูกต้องของการศึกษาได้ หากไม่สามารถเตรียม RS ได้ (เช่น เนื่องจากความไม่เสถียรตามธรรมชาติของวัสดุทดสอบ) จึงเป็นไปได้ที่จะควบคุมความสามารถในการทำซ้ำ (การลู่เข้า) และในหลายกรณี ความแม่นยำระดับกลางของการวัด
สถาบันงบประมาณของรัฐ "Ecoservice of the Orenburg Region" ได้รับการรับรองความสามารถด้านเทคนิคและความเป็นอิสระในด้าน CCA และการวัดตัวบ่งชี้องค์ประกอบและคุณสมบัติของวัตถุด้านสิ่งแวดล้อมและอุตสาหกรรม ผลการวิเคราะห์ (การทดสอบ) ที่ได้รับจากสถาบันงบประมาณของรัฐ "Ecoservice of the Orenburg Region" มีวัตถุประสงค์เพื่อให้โครงสร้างการควบคุมมีข้อมูลการวิเคราะห์ที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับสถานะของสิ่งแวดล้อมในภูมิภาค Orenburg
ข้อมูลนี้จำเป็นสำหรับการดำเนินการกำกับดูแลด้านสิ่งแวดล้อมของรัฐที่มุ่งปฏิบัติหน้าที่ในการจัดการการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมที่สิ่งอำนวยความสะดวกของผู้ใช้ธรรมชาติ ตรวจสอบเงื่อนไขสำหรับการดำเนินการวิเคราะห์ (อุณหภูมิ ความชื้น ความดันและความเข้มข้นของสารอันตรายในอากาศของพื้นที่ทำงาน) และการดำเนินกิจกรรมประเภทอื่น ๆ ที่กฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียห้ามไว้และสอดคล้องกับเป้าหมายของกิจกรรม ของสถาบันงบประมาณของรัฐ "Ecoservice of the Orenburg Region"
ห้องปฏิบัติการพิเศษ Orenburg เพื่อการเฝ้าระวังทางนิเวศวิทยาของรัฐพร้อมกับบริการมาตรวิทยาเป็นส่วนหนึ่งของบริการเชิงนิเวศของสถาบันงบประมาณของรัฐในภูมิภาค Orenburg ในขณะที่ทำหน้าที่หลายอย่าง (ตาราง) โครงสร้างของห้องปฏิบัติการพิเศษประกอบด้วยแผนกต่อไปนี้: การควบคุมมลพิษทางอากาศ การควบคุมมลพิษทางน้ำ การควบคุมมลพิษในดิน และแผนกระเบียบวิธีและมาตรวิทยา การวิเคราะห์เงื่อนไข (ปัจจัย) ของการควบคุมที่แสดงในรูปที่ 1 แสดงให้เห็นว่าใน Orenburg Special Laboratory for State Ecological Surveillance เงื่อนไขเหล่านี้ได้รับการปฏิบัติตามโดยไม่ล้มเหลว ซึ่งบ่งชี้ถึงระดับการรับรองคุณภาพของผลการวิเคราะห์ที่เหมาะสม
หน้าที่ของหน่วยงานย่อยของห้องปฏิบัติการพิเศษเพื่อให้มั่นใจในการกำกับดูแลด้านสิ่งแวดล้อมของรัฐ (ส่วนย่อย)
ชื่อห้างสรรพสินค้า |
หน้าที่ของแผนก |
กรมควบคุมมลพิษน้ำ |
1) สุ่มตัวอย่างและดำเนินการตัวอย่าง CCA ของน้ำเสีย น้ำเสียที่ผ่านการบำบัดแล้ว พื้นผิวธรรมชาติ 2) การสร้างกราฟการสอบเทียบและการตรวจสอบความเสถียรของลักษณะการสอบเทียบ |
ฝ่ายระเบียบวิธีและมาตรวิทยา |
1) การจัดการระบบบริหารคุณภาพ (การทำงานและการปรับปรุง); 2) การพัฒนาเอกสารภายในที่ควบคุมกิจกรรม 3) อัปเดตเอกสารของห้องปฏิบัติการพิเศษเพื่อให้มั่นใจในการกำกับดูแลด้านสิ่งแวดล้อมของรัฐ 4) การเตรียมการและการส่ง SI เพื่อการตรวจสอบของรัฐ 5) การเตรียม IE สำหรับการรับรอง 6) การบำรุงรักษาตู้เก็บเอกสารสำหรับการบัญชีสำหรับสารเคมี SI, IO และอุปกรณ์เสริม (VO), สมุดรายวันการบัญชีสำหรับ ND, ตัวอย่างมาตรฐานของรัฐ (GSO), SD, ฯลฯ ; 7) การตรวจสอบความเหมาะสมของสารเคมีรีเอเจนต์ที่มีผลหมดอายุตามผลลัพธ์ของ VC ของความแม่นยำในการวัด 8) การแนะนำวิธีการวัดใหม่ร่วมกับผู้เชี่ยวชาญของหน่วยงาน SI; 9) การลงทะเบียนการดำเนินการของ MI ตามผลของ FQA ของความแม่นยำของการวัดการควบคุม 10) การเตรียมตัวอย่างที่เข้ารหัสสำหรับการตรวจสอบห้องปฏิบัติการแผนกขององค์กร - ผู้ใช้ทรัพยากรธรรมชาติและการดำเนินการควบคุมระหว่างห้องปฏิบัติการ 11) การสร้างและการประสานงานของตารางการตรวจสอบ SI การรับรอง IO ใน FBU "Orenburg CSM" 12) การพัฒนาวิธีการเตรียม AU, กำหนดลักษณะมาตรวิทยา, ออกใบรับรองสำหรับ AU |
คู่มือคุณภาพของห้องปฏิบัติการพิเศษจัดทำขึ้นเพื่อใช้ในการทำงานของวิธีการที่ได้รับอนุมัติให้ใช้และ (หรือ) วิธีการ การประเมินความเหมาะสมซึ่งดำเนินการในลักษณะที่กำหนด ซึ่งรวมถึง: วิธีการที่ควบคุมโดยมาตรฐาน (GOST, GOST R) ได้รับการรับรองโดยศูนย์มาตรวิทยาทางวิทยาศาสตร์แห่งรัฐของ Rosstandart ตามข้อกำหนดของ GOST R 8.563 ป้อนใน "การลงทะเบียนสถานะของวิธีการ CCA และการประเมินสถานะของวัตถุสิ่งแวดล้อม" ซึ่งได้รับการอนุมัติสำหรับการควบคุมและตรวจสอบสิ่งแวดล้อมของรัฐ (PND F); รวมอยู่ในรายการวิธีการวัดความเข้มข้นของสารมลพิษที่ปล่อยออกมา สถานประกอบการอุตสาหกรรมได้รับการอนุมัติให้ใช้โดยกระทรวงทรัพยากรธรรมชาติของรัสเซีย รวมอยู่ใน "รายชื่อวิธีการวัดของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในการทำงานในด้านการตรวจสอบมลพิษทางสิ่งแวดล้อม" (RD 52.18.595-96)
สำหรับห้องปฏิบัติการพิเศษนั้น ปัญหาหลักคือความหลากหลายของวัตถุที่วิเคราะห์และส่วนประกอบที่กำหนดในวัตถุนั้น ในด้านหนึ่ง และการควบคุมเชิงฉากของวัตถุเหล่านี้ ในทางกลับกัน นอกจากนี้ ไม่มีตัวอย่างที่มีความเสถียรในด้านเวลาและองค์ประกอบในห้องปฏิบัติการ สำหรับเงื่อนไขดังกล่าว RMG 76-2014 แนะนำให้ตรวจสอบความเสถียรของผลการวิเคราะห์ (การวัด) ในรูปแบบของการตรวจสอบเป็นระยะของความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนการวิเคราะห์ตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติ ยิ่งไปกว่านั้น การตรวจสอบความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนการวิเคราะห์เป็นระยะจะต้องดำเนินการบนพื้นฐานของการทดลองที่วางแผนไว้เป็นพิเศษสำหรับแต่ละช่วงเวลาที่ควบคุม
การตรวจสอบความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนการวิเคราะห์เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการปฏิบัติตามค่าประมาณทางสถิติของลักษณะความแม่นยำภายในห้องปฏิบัติการและข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบของห้องปฏิบัติการ (ความถูกต้อง) ซึ่งได้รับจากการประเมินคุณภาพของชุดผลลัพธ์การควบคุมที่จำกัด ด้วย ค่าที่กำหนดขึ้นเมื่อใช้วิธีการเฉพาะในห้องปฏิบัติการ เมื่อใช้การควบคุมของแบบฟอร์มนี้ จะมีการกำหนดช่วงเวลาที่ควบคุมซึ่งในระหว่างนั้นควรตรวจสอบความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนการวิเคราะห์
การตรวจสอบความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนการวิเคราะห์เป็นระยะในห้องปฏิบัติการพิเศษนั้นดำเนินการบนพื้นฐานของการควบคุมการปฏิบัติงานภายในห้องปฏิบัติการ ในระหว่างการตรวจสอบการควบคุมพบว่าในแผนกควบคุมมลพิษแหล่งน้ำตามคำแนะนำของ RMG 76-2014 การควบคุมการปฏิบัติงานดำเนินการในสัดส่วนที่เท่ากันทั้งการใช้ตัวอย่างควบคุม (QC) และวิธีการเติมแต่ง
เป็นที่ทราบกันดีว่าการใช้ OK เป็นวิธีการควบคุมที่ต้องการมากที่สุดเพราะ วิธีนี้ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถประเมินประสิทธิภาพของขั้นตอนการวิเคราะห์ทั้งหมดได้อย่างเต็มที่ยิ่งขึ้น อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบัน ดังที่กล่าวไว้ข้างต้น ในระหว่างการติดตามตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม พบปัญหาการขาดแคลน CO มากขึ้นเรื่อยๆ การตรวจสอบความต้องการ RM ที่ดำเนินการในปี 2553-2558 แสดงให้เห็นว่าในรัสเซียมี RM ไม่เกิน 2,500 ประเภทที่จำเป็นสำหรับการสนับสนุนการวัดทางมาตรวิทยา
ดังนั้น เฉพาะวิธีการเพิ่มเติมเท่านั้นที่สามารถใช้ได้หากมีการกำหนดขึ้น (เช่น บนพื้นฐานของข้อมูลที่เก็บถาวรเกี่ยวกับความถูกต้องของผลการวิเคราะห์เมื่อนำวิธีการไปใช้ในห้องปฏิบัติการ) ซึ่งองค์ประกอบคงที่ของข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบของห้องปฏิบัติการคือ ไม่มีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับพื้นหลังของลักษณะความแม่นยำในห้องปฏิบัติการ
ในระหว่างขั้นตอนถัดไปเพื่อยืนยันความสามารถในการปฏิบัติตามเกณฑ์การรับรองห้องปฏิบัติการพิเศษ ผู้เชี่ยวชาญที่มีส่วนร่วมในการควบคุมการตรวจสอบซ้ำ ๆ ได้แนะนำให้กรมควบคุมมลพิษทางน้ำเปลี่ยนมาใช้วิธีเติมแต่ง ข้อยกเว้นคือการตรวจหาสารตกค้างแห้ง ซึ่งวิธีการเจือจางสามารถใช้เป็นวิธีเดียวที่เป็นไปได้สำหรับการควบคุม นอกจากนี้ ความเฉพาะเจาะจงของการทดสอบของแผนกควบคุมการปล่อยมลพิษสู่บรรยากาศ (การใช้ CRMs ที่มีค่ารับรอง (หลอด, ทรงกระบอก)) และแผนกควบคุมมลพิษทางดิน (การใช้ CRMs ของดิน ด้วยค่าที่ได้รับการรับรอง (สุ่มตัวอย่าง)) ไม่ให้โอกาสดังกล่าว ดังนั้นวิธีการที่ใช้ OK ในกรณีเหล่านี้จึงเป็นวิธีเดียวที่เป็นไปได้
จุดประสงค์ของวิธีการเติมคือการเปรียบเทียบเชิงปริมาณที่ชัดเจนของส่วนประกอบที่วิเคราะห์และสัญญาณการวิเคราะห์ วิธีการนี้ใช้กันอย่างแพร่หลายในการรับรองขั้นตอนการวัดและ (หรือ) ในการทดลองระหว่างห้องปฏิบัติการ (การวิเคราะห์) การใช้วิธีการเติมช่วยลดข้อผิดพลาดในการกำหนดให้น้อยที่สุดโดยการลดความผันผวนของความแรงของไอออนในตัวอย่างที่วิเคราะห์ ตัวอย่างเช่น โดยใช้วิธีการเติมมาตรฐาน แต่ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับวัตถุที่ควบคุมในห้องปฏิบัติการของแผนกควบคุมมลพิษทางน้ำ วิธีการเพิ่มเติมนั้นไม่รวมถึงความเป็นไปได้ในการตรวจสอบความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนการวิเคราะห์เป็นระยะๆ เนื่องจากจำเป็นต้องตรวจสอบความสามารถในการควบคุมเป็นระยะๆ ตามคำแนะนำใน RMG 76-2014 โดยวิเคราะห์ผลอย่างน้อย 5 ตัวอย่างที่มีความเข้มข้นเท่ากัน อย่างไรก็ตาม ขั้นตอนนี้เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ซ้ำกับตัวอย่างที่สันนิษฐานว่าเหมือนกัน สำหรับห้องปฏิบัติการ เนื่องจากความเฉพาะเจาะจงของตัวบ่งชี้ที่ตรวจสอบ ผลลัพธ์จำนวนมากดังกล่าวไม่สามารถนำไปใช้ได้จริง เนื่องจากตัวอย่างน้ำธรรมชาติ ของเสีย หรือน้ำผิวดินที่มีความเข้มข้นเท่ากันนั้นค่อนข้างหายาก ดังนั้นในการเก็บตัวอย่างตั้งแต่ห้าตัวอย่างขึ้นไป จึงจำเป็นต้องใช้ระยะเวลานาน ซึ่งส่วนใหญ่แล้ว ผลลัพธ์ของตัวอย่างแรกจะไม่เกี่ยวข้อง ด้วยเหตุผลนี้ การดำเนินการตามขั้นตอนอาจดำเนินไปด้วยความล่าช้าอย่างมาก ซึ่งต้องอาศัยความเห็นที่เหมาะสมจากฝ่ายบริหารและหน่วยรับรองมาตรฐาน ข้อเท็จจริงนี้ไม่รวมการใช้วิธีการเติมแต่งสำหรับห้องปฏิบัติการเมื่อตรวจสอบความเสถียรของผลการวิเคราะห์ (การวัด) ในรูปแบบของการตรวจสอบเป็นระยะของความสามารถในการควบคุมของขั้นตอน
ดังนั้น คุณภาพของการศึกษาเชิงวิเคราะห์ที่ดำเนินการส่วนใหญ่จะกำหนดคะแนนที่สูงของห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสิ่งแวดล้อม ความสามารถในการแข่งขัน และระดับความเชื่อมั่นในห้องปฏิบัติการ รูปแบบต่างๆ ของ IQC ที่ใช้ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และความพร้อมของเงื่อนไขที่จำเป็น อนุญาตให้ห้องปฏิบัติการจัดเตรียมระดับคุณภาพของการศึกษาเชิงวิเคราะห์ที่จำเป็น
การวิเคราะห์รูปแบบการตรวจสอบความเสถียรของผลการวัดในห้องปฏิบัติการของสถาบันงบประมาณของรัฐ "Ecoservice of the Orenburg Region" แสดงให้เห็นว่ารูปแบบของการตรวจสอบเป็นระยะของความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนสำหรับผลการวิเคราะห์ได้แพร่หลายมากที่สุด . ในกรณีนี้จะใช้ตัวอย่างสำหรับการควบคุมและวิธีการเพิ่มเติม
การวิเคราะห์ผลการควบคุมการปฏิบัติงานที่ได้รับในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา (ระยะเวลาการดำเนินการเฉพาะวิธีการเพิ่มเติม) ที่ดำเนินการในกรมควบคุมมลพิษทางน้ำ ทำให้สามารถแนะนำการควบคุมการปฏิบัติงานทั้งการใช้ ของตัวอย่างสำหรับการควบคุมและด้วยสารเติมแต่งสำหรับวิธีการ เพื่อควบคุมความเสถียรของผลการวัดที่ได้รับ ขอแนะนำให้ใช้แผนภูมิควบคุมของ Shewhart
ลิงค์บรรณานุกรม
Ivanova L.S. การควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของผลการทดสอบในการปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติการทดสอบสิ่งแวดล้อม // แถลงการณ์ทางวิทยาศาสตร์ของนักเรียนต่างชาติ - 2017. - ฉบับที่ 4-4.;URL: http://eduherald.ru/ru/article/view?id=17419 (วันที่เข้าถึง: 07/24/2019) เราขอนำเสนอวารสารที่จัดพิมพ์โดยสำนักพิมพ์ "Academy of Natural History"
การควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกเป็นชุดของมาตรการที่มุ่งรับประกันคุณภาพของการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิก
องค์กรของการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ
ภารกิจหลักของ CDL คือการดำเนินการทดสอบทางห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่จำเป็นและปรับปรุงคุณภาพ คุณภาพของการศึกษาในห้องปฏิบัติการต้องเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับความแม่นยำในการวิเคราะห์ที่กำหนดโดยกฎระเบียบของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย ซึ่งเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับงานวิเคราะห์ที่เชื่อถือได้ของ CDL องค์ประกอบที่สำคัญของการประกันคุณภาพคือการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ ซึ่งประกอบด้วยมาตรการควบคุมคงที่ (รายวันในแต่ละชุดการวิเคราะห์): การศึกษาตัวอย่างวัสดุควบคุมหรือการใช้มาตรการควบคุมโดยใช้ตัวอย่างผู้ป่วย จุดประสงค์ของการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการคือเพื่อประเมินการปฏิบัติตามผลการวิจัยด้วยเกณฑ์ที่กำหนดสำหรับการยอมรับโดยมีโอกาสเกิดข้อผิดพลาดสูงสุดและความน่าจะเป็นขั้นต่ำของการปฏิเสธเท็จของผลลัพธ์ของชุดการวิเคราะห์ที่ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการ
การควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการวิจัยทุกประเภทที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการ กฎสำหรับการควบคุมคุณภาพของการศึกษาเชิงปริมาณในห้องปฏิบัติการมีอยู่ในคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียฉบับที่ 45 ลงวันที่ 7 กุมภาพันธ์ 2543“ ในระบบมาตรการเพื่อปรับปรุงคุณภาพการศึกษาทางห้องปฏิบัติการทางคลินิกในสถาบันสุขภาพ สหพันธรัฐรัสเซีย". เมื่อดำเนินการควบคุมคุณภาพของการศึกษาในห้องปฏิบัติการ จะใช้ข้อกำหนดต่อไปนี้:
ความแม่นยำในการวัด - คุณภาพของการวัดซึ่งสะท้อนความใกล้เคียงของผลลัพธ์กับค่าที่แท้จริงของปริมาณที่วัดได้ ความแม่นยำในการวัดสูงสอดคล้องกับข้อผิดพลาดเล็กๆ น้อยๆ ทุกชนิด ทั้งแบบเป็นระบบและแบบสุ่ม
ข้อผิดพลาดในการวัด - ค่าเบี่ยงเบนของผลการวัดจากค่าที่แท้จริงของค่าที่วัดได้
ข้อผิดพลาดในการวัดอย่างเป็นระบบ - ส่วนประกอบของข้อผิดพลาดในการวัดที่คงที่หรือเปลี่ยนแปลงเป็นประจำระหว่างการวัดค่าเดียวกันซ้ำๆ
ความถูกต้องของการวัดคือคุณภาพของการวัด ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความใกล้เคียงศูนย์ของข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบในผลลัพธ์
ข้อผิดพลาดในการวัดแบบสุ่ม - ส่วนประกอบของข้อผิดพลาดในการวัดที่เปลี่ยนแปลงแบบสุ่มด้วยการวัดค่าเดียวกันซ้ำๆ
ชุดการวิเคราะห์ - ชุดการวัดของตัวบ่งชี้ในห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการพร้อมกันภายใต้เงื่อนไขเดียวกันโดยไม่ต้องกำหนดค่าและปรับเทียบระบบการวิเคราะห์ใหม่
ความสามารถในการทำซ้ำในชุด - คุณภาพของการวัด สะท้อนความใกล้เคียงกันของผลการวัดที่ดำเนินการในชุดการวิเคราะห์เดียวกัน
ความสามารถในการทำซ้ำระหว่างการทำงาน - คุณภาพของการวัด สะท้อนให้เห็นถึงความใกล้ชิดกันของผลการวัดที่ดำเนินการในชุดการวิเคราะห์ที่แตกต่างกัน
ความสามารถในการทำซ้ำโดยรวม - คุณภาพของการวัดซึ่งสะท้อนถึงผลลัพธ์ของการวัดทั้งหมดที่มีความใกล้เคียงกัน
ค่าที่ตั้งไว้คือค่าที่ขึ้นอยู่กับวิธีการของตัวบ่งชี้ที่กำหนด ซึ่งระบุโดยผู้ผลิตวัสดุควบคุมในหนังสือเดินทางหรือคำแนะนำ
แหล่งที่มาของข้อผิดพลาดที่ตรวจพบโดยระบบควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการอาจมาจากปัจจัยภายใน (ห้องปฏิบัติการ) และปัจจัยภายนอก ปัจจัยภายนอกรวมถึงหลักการของวิธีการวิเคราะห์ คุณภาพของเครื่องมือและรีเอเจนต์ และเครื่องมือสอบเทียบ ภายใน - ไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดโดยวิธีการในการศึกษาวิเคราะห์: เวลา, อุณหภูมิ, ปริมาตร, กฎสำหรับการเตรียมและการเก็บรักษาน้ำยา
ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับลักษณะของอิทธิพลที่มีต่อผลการศึกษาเชิงวิเคราะห์ ข้อผิดพลาดที่เป็นระบบและแบบสุ่มจะแตกต่างกัน ซึ่งตรวจพบโดยการตรวจสอบวัสดุควบคุมในชุดการวิเคราะห์ซ้ำๆ ข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบกำหนดลักษณะความถูกต้องของการวัดซึ่งกำหนดโดยระดับของข้อตกลงระหว่างผลเฉลี่ยของการวัดซ้ำของวัสดุควบคุม (X) และค่าที่กำหนดของปริมาณที่วัดได้ ความแตกต่างระหว่างสิ่งเหล่านี้เรียกว่าอคติและสามารถแสดงเป็นเงื่อนไขสัมบูรณ์หรือสัมพัทธ์ และคำนวณเป็นเปอร์เซ็นต์โดยใช้สูตร:
B = ((X - US) / US) x 100% โดยที่ X คือค่าเฉลี่ยของการวัดวัสดุควบคุม Y3 คือค่าที่ตั้งไว้
ข้อผิดพลาดแบบสุ่มสะท้อนถึงการกระจายของการวัดและแสดงให้เห็นในความแตกต่างระหว่างผลลัพธ์ของการวัดซ้ำของตัวบ่งชี้ที่กำหนดในตัวอย่างเดียวกัน ในทางคณิตศาสตร์ ขนาดของข้อผิดพลาดแบบสุ่มแสดงโดยส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (S) และค่าสัมประสิทธิ์ของการแปรผัน (CV)
การควบคุมคุณภาพภายในรวมถึงการควบคุมความสามารถในการทำซ้ำและความถูกต้อง (ความถูกต้อง) และสามารถดำเนินการโดยใช้วิธีการโดยใช้วัสดุควบคุมพิเศษหรือวิธีการต่างๆ ที่ไม่ต้องใช้วัสดุควบคุม วิธีการใช้วัสดุควบคุม: วิธีการ์ดควบคุม; วิธี "Sizit"; วิธีการควบคุมกฎ Westgard วิธีการใช้ข้อมูลผู้ป่วย:
วิธีการทดลองแบบคู่ขนาน
วิธีการของค่าปกติเฉลี่ย ("ค่ากลางเฉลี่ย")
การศึกษากลุ่มตัวอย่างแบบสุ่ม
การศึกษาตัวอย่างซ้ำ
การศึกษากลุ่มตัวอย่างแบบผสม
วิธีแผนภูมิควบคุม ทุกวัน พนักงานห้องปฏิบัติการจะทำการวิเคราะห์ทุกประเภท ตรวจสอบวัสดุควบคุมพร้อมกับตัวอย่างทดลอง การกำหนดเนื้อหาของส่วนประกอบในสารควบคุมจะดำเนินการพร้อมกันกับการศึกษาตัวอย่างทดลอง ในขณะที่สารควบคุมจะถูกถ่ายในปริมาณที่เท่ากันแทนที่จะใช้ซีรั่มหรือพลาสมาในเลือด สามารถเตรียมวัสดุควบคุมในห้องปฏิบัติการด้วยตัวเอง (drain sera) หรือซื้อจากบริษัท - วัสดุควบคุมเชิงพาณิชย์ ในทางกลับกัน ซีรั่มเชิงพาณิชย์สามารถได้รับการรับรอง (โดยมีส่วนประกอบที่ทราบ) และไม่ได้รับการรับรอง (โดยมีส่วนประกอบที่ไม่ทราบ) ซีรั่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรับรองส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการควบคุมการทำซ้ำ และซีรั่มที่ผ่านการรับรองเพื่อความถูกต้อง
การกำหนดส่วนประกอบแต่ละรายการในวัสดุควบคุมดำเนินการโดยวิธีการที่ใช้ในห้องปฏิบัติการนี้ ผลลัพธ์จะถูกบันทึกทุกวัน สำหรับวัสดุควบคุมที่ผ่านการรับรอง ตามผลลัพธ์ 20 รายการที่ได้รับใน 20 ซีรีส์ที่สมบูรณ์ มีการคำนวณดังต่อไปนี้:
ค่าเฉลี่ยเลขคณิต X;
ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน S;
ค่าสัมประสิทธิ์ของการเปลี่ยนแปลง CV;
ปริมาณการกระจัดสัมพัทธ์ B
หากใช้วัสดุที่ไม่ได้รับการรับรองหรือซีรั่มที่ไหลมารวมกัน X, S และ CV จะคำนวณจากผลลัพธ์ที่ได้ ตรวจสอบว่าค่า B และ CV ที่ได้รับไม่เกินค่าจำกัด หากตรงตามเงื่อนไขนี้พวกเขาจะสรุปเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการใช้เทคนิคภายใต้การพิจารณาเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยในห้องปฏิบัติการและดำเนินการสร้างแผนภูมิควบคุม หากค่าใดค่าหนึ่งที่ได้รับ B หรือ CV เกินค่าจำกัดที่เกี่ยวข้อง งานพิเศษเพื่อขจัดแหล่งที่มาของความเอนเอียงหรือความผันแปรที่เพิ่มขึ้น หรือเลือกวิธีอื่นในการพิจารณาตัวบ่งชี้นี้
แผนภูมิควบคุมคือกราฟบนแกน abscissa ซึ่งแสดงจำนวนชุดการวิเคราะห์ (หรือวันที่เสร็จสิ้น) และบนแกนกำหนด - ค่าของตัวบ่งชี้ที่กำหนดในวัสดุควบคุม เส้นถูกลากผ่านกึ่งกลางของแกน y ซึ่งสอดคล้องกับค่าเฉลี่ยเลขคณิต X และเส้นที่สอดคล้องกับขีดจำกัดการควบคุมจะถูกทำเครื่องหมายขนานกับเส้นนี้:
X ± 1 วินาที
X±2S
X±3S
การใช้แผนภูมิควบคุมที่สร้างขึ้นจะมีการดำเนินการควบคุมคุณภาพการดำเนินงาน ("ปัจจุบัน") ของผลลัพธ์ของการกำหนดตัวบ่งชี้ที่ศึกษา เพื่อจุดประสงค์นี้ ในแต่ละชุดการวิเคราะห์ จะมีการตรวจวัดหนึ่งครั้งในแต่ละวัสดุควบคุมสองชนิด (N และ P) หรือการวัดสองครั้งบนวัสดุควบคุมเดียวกัน หากใช้วัสดุชนิดเดียว (ในกรณีหลัง จะใช้สองจุดต่ออนุกรมกับการ์ดควบคุม)
การประเมินผลการศึกษาวัสดุควบคุมดำเนินการโดยใช้กฎการควบคุม Westgard:
1 2S - หากหนึ่งในผลลัพธ์ของการวิเคราะห์วัสดุควบคุมเกินกว่า (x ± 2S) แสดงว่ามีการตรวจสอบสัญญาณต่อไปนี้ทั้งหมดตามลำดับ และชุดการวิเคราะห์จะถือว่าไม่น่าพอใจหากมีอย่างน้อยหนึ่งรายการ
1 3S - หนึ่งในการวัดการควบคุมเกินกว่า (x±3S);
2 2S - การวัดการควบคุมสองครั้งล่าสุดเกินขีดจำกัด (x+2S) หรืออยู่ต่ำกว่าขีดจำกัด (X-2S)
R 4S - การวัดการควบคุมสองรายการในชุดการวิเคราะห์ภายใต้การพิจารณาตั้งอยู่ที่ฝั่งตรงข้ามของทางเดิน x ± 2S (ใช้ไม่ได้กับการวัดหนึ่งชุดในชุดของวัสดุควบคุมชุดเดียว)
4 1S - การวัดการควบคุมสี่ครั้งล่าสุดเกิน (x+1S) หรืออยู่ต่ำกว่า (x-1S)
10 X - การวัดการควบคุมสิบครั้งล่าสุดอยู่ที่ด้านหนึ่งของเส้นที่สอดคล้องกับ X
การปรากฏตัวของสัญญาณควบคุม 1 3S และ R 4S บ่งชี้ถึงข้อผิดพลาดแบบสุ่มที่เพิ่มขึ้น ในขณะที่สัญญาณ 2 2S , 4 1S , I0 X บ่งชี้ถึงการเพิ่มขึ้นของข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบของเทคนิค หลังจากกำจัดสาเหตุของข้อผิดพลาดที่เพิ่มขึ้นแล้ว ตัวอย่างทั้งหมดที่วิเคราะห์ในชุดนี้ (ทั้งผู้ป่วยและกลุ่มควบคุม) จะได้รับการตรวจสอบอีกครั้ง วิธีการใช้วัสดุควบคุมเป็นวิธีที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการควบคุมคุณภาพใน CDL อย่างไรก็ตาม วิธีการเหล่านี้ไม่พบข้อผิดพลาดโดยทั่วไป
ควบคุมโดยค่าเฉลี่ยรายวัน สำหรับการศึกษาจำนวนมาก การควบคุมเฉลี่ยรายวันที่ใช้ตัวอย่างหรือผลลัพธ์จากการศึกษาตัวอย่างผู้ป่วยสามารถแนะนำเป็นตัวเลือกเพิ่มเติมได้ เงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามวิธีการ: จำนวนตัวอย่างผู้ป่วยที่ตรวจสอบทุกวันจะต้องเพียงพอสำหรับความน่าเชื่อถือทางสถิติของข้อมูล (30 หรือมากกว่า ค่าของตัวเลขนี้ขึ้นอยู่กับองค์ประกอบที่วิเคราะห์) ความเป็นไปได้ของผู้ป่วยที่ตรวจทางห้องปฏิบัติการควรเป็นเนื้อเดียวกัน (โดยพยาธิสภาพ, เพศ, อายุ); จำนวนผลลัพธ์ที่จะหาค่าเฉลี่ยควรใกล้เคียงกันโดยประมาณ และขึ้นอยู่กับองค์ประกอบที่วิเคราะห์
ลำดับขั้นตอน:
ทุกวันจากผลลัพธ์ที่ได้รับในระหว่างวันจะมีการคำนวณค่าเฉลี่ยเลขคณิตรายวัน (x) และขั้นตอนนี้ซ้ำเป็นเวลา 20 วัน
แม้จะมาจากค่าเฉลี่ยรายวัน 20 รายการ ค่าเฉลี่ยทั้งหมด x ทั้งหมดจะถูกคำนวณ และส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (S)
ขีดจำกัดการควบคุม (XTOV ± 1S, XTOV ± 2S, XTOV ± 3S) ได้รับการคำนวณและสร้างแผนภูมิควบคุม
หลังจากสร้างแผนภูมิควบคุมในห้องปฏิบัติการแล้ว x จะถูกคำนวณทุกวันจากผลลัพธ์ทั้งหมดของตัวบ่งชี้ที่วิเคราะห์แต่ละตัว และค่าผลลัพธ์จะถูกลงจุดบนแผนที่เป็นจุด
การวิเคราะห์แผนภูมิควบคุมดำเนินการตามกฎของ Westgard
วิธีการควบคุมความสามารถในการทำซ้ำโดยการทำซ้ำ หลักการของวิธีการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการนี้คือการศึกษาแบบคู่ขนานของตัวบ่งชี้ที่กำหนดในกลุ่มตัวอย่างผู้ป่วยที่สุ่มเลือก โดยหาช่วงสัมพัทธ์ (R i , %) ระหว่างค่าแรกของตัวบ่งชี้ (X 1) และค่าที่สอง (X 2) และเปรียบเทียบกับการควบคุมที่กำหนดไว้ภายนอก ลำดับขั้นตอน:
กำหนดระดับของตัวบ่งชี้ที่กำหนดในตัวอย่างผู้ป่วยที่สุ่มเลือกสองครั้งระหว่างชุดการวิเคราะห์หนึ่งชุด
คำนวณช่วงสัมพัทธ์ระหว่างคำจำกัดความทั้งสองโดยใช้สูตร:
R i \u003d ((2 x (X 1 - X 2)) / (X 1 + X 2)) x 100% โดยที่ (X 1 -X 2) คือความแตกต่างระหว่างผลลัพธ์ของการกำหนดด้วยค่าสัมบูรณ์
ทำซ้ำขั้นตอนที่อธิบายในชุดการวิเคราะห์ 20 ชุด
จากค่าที่ได้รับ 20 ค่า (R 1, 2, 3..., 20) คำนวณค่าเฉลี่ยเลขคณิต R:
ถัดไป ขีดจำกัดการควบคุมจะคำนวณโดยการคูณค่า R ที่ได้รับด้วยค่าสัมประสิทธิ์ที่สอดคล้องกับควอนไทล์ 95% และ 99% ของการกระจายช่วง: สำหรับขีดจำกัดการควบคุม 95% - 2.46; สำหรับขีด จำกัด การควบคุม 99% - 3.23 ตามขีดจำกัดการควบคุมที่ได้รับ แผนภูมิควบคุมจะถูกสร้างขึ้นโดยที่เส้นศูนย์ถูกลงจุดบนแกน abscissa (ซึ่งจะสอดคล้องกับช่วงศูนย์) ซึ่งมีการทำเครื่องหมายหมายเลขชุดการวิเคราะห์ และเส้นที่สอดคล้องกับ R และ ขีด จำกัด การควบคุม 95% และ 99% นั้นขนานกันในระดับที่สะดวก บนแกน y ระดับของตัวบ่งชี้ที่กำหนดจะถูกทำเครื่องหมายไว้ นอกจากนี้ ในแต่ละชุดการวิเคราะห์ จะมีการศึกษาคู่ขนานของตัวบ่งชี้ที่กำหนดในตัวอย่างผู้ป่วยที่สุ่มเลือก ตัวอย่างที่มีไว้สำหรับการทดสอบแบบคู่ขนานควรกระจายแบบสุ่มตามความยาวของการวิเคราะห์ ค่าที่ได้รับของช่วงสัมพัทธ์จะถูกเปรียบเทียบกับขีดจำกัดการควบคุม หากค่าที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งค่าเกินกว่าขีดจำกัดการควบคุมที่สอดคล้องกับ 99% (เครื่องหมายควบคุม "1 R99" หรือหากค่าที่ต่อเนื่องกันสองค่าเกินขีดจำกัดการควบคุม "95% (เครื่องหมายควบคุม "2 R9S") ดังนั้น ชุดการวิเคราะห์เห็นว่าไม่เหมาะสม ให้ทำการศึกษาอีกครั้ง
การศึกษากลุ่มตัวอย่างแบบผสม เมื่อประเมินความสามารถในการทำซ้ำโดยวิธีการของตัวอย่างแบบขนานจะได้ค่าที่ใกล้เคียงกว่าปกติเมื่อมีข้อผิดพลาดแบบสุ่ม ในวิธีตัวอย่างแบบผสม จะไม่รวมสิ่งนี้ วิธีการมีดังนี้: ตัวอย่างสองตัวอย่าง (A และ B) ถูกสุ่มเลือกจากกลุ่มตัวอย่าง จากแต่ละตัวอย่าง A และ B ใช้ปริมาตรเท่ากันและผสม (ตัวอย่าง C); ตรวจสอบทั้งสามตัวอย่าง คำนวณเนื้อหาทางทฤษฎีของส่วนประกอบในตัวอย่าง C ((A + B) / 2) และความแตกต่างระหว่างเนื้อหาทางทฤษฎีและการตรวจสอบ ((A + B) / 2-C) ในการสร้างแผนภูมิควบคุมโดยใช้วิธีนี้ ควรทำการศึกษาเป็นเวลา 40 วัน จากนั้นค่าเบี่ยงเบนเฉลี่ย (dav) สำหรับการวิเคราะห์เดี่ยวจะคำนวณโดยการเพิ่มผลต่างทั้งหมด (ไม่ใส่เครื่องหมาย) และหารด้วย 40 จากนั้นจึงจัดทำแผนภูมิควบคุมโดยวาดเส้นตรงสามเส้น: เส้นตรง 50% คือ 0.845 dCP; ตรง 95% คือ 2.5 dCP; ตรง 99.5% คือ 3.5 dCP
ในอนาคตจะมีการเตรียมตัวอย่างผสมทุกวันและผลลัพธ์จะถูกบันทึกไว้ในแผนที่ แต่ละจุดแสดงถึงความแตกต่างระหว่างค่าทางทฤษฎีที่คำนวณเป็นค่าเฉลี่ยของตัวอย่างสองตัวอย่างและค่าจริงที่ได้จากตัวอย่างแบบผสม หากมีหลายจุดอยู่เหนือเส้น 95% และ 99.5% ต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อระบุแหล่งที่มาของข้อผิดพลาดที่เป็นไปได้
คุณสมบัติของการควบคุมคุณภาพการศึกษาทางโลหิตวิทยา
เนื่องจากการศึกษาทางโลหิตวิทยาโดยเฉพาะการควบคุมคุณภาพจึงแสดงถึงการมีอยู่ของบางอย่าง การควบคุมและวัสดุที่ไม่ใช้ในการวิจัยในห้องปฏิบัติการประเภทอื่นๆ เพื่อควบคุมคุณภาพของการกำหนดปริมาณฮีโมโกลบิน สารละลายมาตรฐานของเฮมิโกลบินไซยาไนด์ที่มีเนื้อหาที่รู้จักของ Hb และสารละลายควบคุมพิเศษ (เลือดผู้บริจาค เลือดที่สลาย และเลือดกระป๋อง) สารละลายมาตรฐานของเฮมิโกลบินไซยาไนด์ใช้เพื่อควบคุมการทำงานที่ถูกต้องของโฟโตมิเตอร์และเพื่อสร้างเส้นโค้งการสอบเทียบในวิธีเฮมิโกลบินไซยาไนด์สำหรับหาค่า Hb ในเลือด เพื่อควบคุมความสามารถในการทำซ้ำของการตรวจหาค่า Hb จะใช้สารละลายของเลือดที่ละลาย (hemolysate) สำหรับการเตรียม hemolysates ให้ใช้: เลือดซิเตรตของมนุษย์กระป๋อง, อาจหมดอายุแล้ว; เลือดม้ากระป๋อง เลือดมนุษย์ของผู้บริจาค สด เก็บในภาชนะที่มีสารละลายโซเดียมซิเตรต 0.6 โมล/ลิตร ในอัตรา 1:5
เลือดซิเตรตที่ได้รับ 200 มล. ปั่นแยกที่ 3,000 รอบต่อนาทีเป็นเวลา 30 นาที พลาสมาจะถูกระบายออก เติมน้ำกลั่นที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว 100 มล. ลงในเม็ดเลือดแดงและผสมให้เข้ากันบนเครื่องกวนแม่เหล็กเป็นเวลา 30 นาที วางสารละลายไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ -20 องศาเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ในวันถัดไป สารละลายจะละลายและผสมให้เข้ากันอีกครั้งเป็นเวลา 30 นาที
จากนั้นสารละลายจะถูกกรองภายใต้สภาวะปลอดเชื้อผ่านตัวกรองแก้วของมิลลิพอร์ (ตรงกับข้อ 4 - ที่มีขนาดรูพรุน 4–10 µm) และเทลงในขวดแก้วขนาด 1 มล. ที่ปราศจากเชื้อ เก็บสารละลายไว้ในตู้เย็น อุณหภูมิที่เหมาะสม = -20°C คงที่เป็นเวลา 1 ปี ในการประเมินความสามารถในการทำซ้ำของการกำหนดความเข้มข้นของ Hb จะมีการตรวจสอบ hemolysate เป็นเวลา 20 วัน, XCP, S, CV, ขีดจำกัดการควบคุม (X ± 2S) คำนวณจากข้อมูลที่ได้รับ และสร้างแผนภูมิควบคุม ค่าสัมประสิทธิ์ของการเปลี่ยนแปลงไม่ควรเกิน 5%
เพื่อควบคุมความถูกต้อง ใช้เลือดควบคุมที่มีปริมาณฮีโมโกลบินที่ทราบ การตรวจเลือดควบคุมด้วยวิธีเดียวกันกับตัวอย่างผู้ป่วยปกติ กล่าวคือ ในกรณีเดียวกันและภายใต้เงื่อนไขเดียวกัน ผลการศึกษา Hb ในเลือดควบคุมจะเปรียบเทียบกับค่าหนังสือเดินทางที่ระบุในคำแนะนำของผู้ผลิตและคำนวณกะ B ไม่ควรเกิน 4%
วัสดุควบคุมต่อไปนี้ใช้เพื่อควบคุมคุณภาพของการนับเม็ดเลือด: เลือดที่เก็บรักษาไว้หรือเสถียร; เซลล์เม็ดเลือดคงที่ (สารแขวนลอย); ควบคุมรอยเปื้อนเลือด การควบคุมคุณภาพของการตรวจหาเม็ดเลือดแดงดำเนินการตามหลักการของการควบคุมทางอ้อมโดยวิธีการของบัตรควบคุม ภายใน 2 วัน จะมีการตรวจหาจำนวนเม็ดเลือดแดงในเลือดบรรจุกระป๋อง 20 ครั้ง คำนวณขีดจำกัดการควบคุมและสร้างแผนภูมิควบคุม ค่าสัมประสิทธิ์การแปรผันเมื่อนับเม็ดเลือดแดงในวัสดุควบคุมไม่ควรเกิน 5%
เพื่อควบคุมคุณภาพของการนับสูตรเม็ดเลือดขาวในรอยเปื้อนเลือด จะใช้รอยเปื้อนควบคุม พวกเขาเตรียมจากเลือดฝอยของผู้บริจาคและผู้ป่วยตามปกติ จากนั้นสเมียร์ควบคุมจะถูกนับซ้ำ (อย่างน้อย 20 ครั้ง) จำนวน 200 เซลล์โดยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (อย่างน้อย 5 คน) จากข้อมูลที่ได้รับเกณฑ์ในการพิจารณาความถูกต้องของการนับสเมียร์โดยการคำนวณ X และ S จะถูกคำนวณทางสถิติเพื่อเพิ่มอายุการเก็บรักษาของสเมียร์ให้ใช้กาว BF-6 ซึ่งเป็นฟิล์มใสบาง ๆ ที่ยึดติดแน่น พื้นผิวของรอยเปื้อนและกระจก และปกป้องรอยเปื้อนจากอิทธิพลของสิ่งแวดล้อม การคำนวณสูตรลิวโกถือว่าถูกต้องหากผลลัพธ์ของการนับเซลล์อยู่ภายในขีดจำกัดการควบคุมที่คำนวณได้ (X ± 2S) สำหรับเซลล์เม็ดเลือดแต่ละชนิด
การควบคุมคุณภาพของการตรวจเลือด
ระดับความถูกต้องของผลการตรวจปัสสาวะส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของผู้ช่วยห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์ที่ใช้ น้ำยา และวิธีการวิจัย เพื่อให้ได้ผลการทดสอบที่ถูกต้องและทำซ้ำได้ องค์ประกอบทางเคมีดาบใช้การควบคุมที่ใกล้เคียงที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้กับตัวอย่างปัสสาวะของผู้ป่วยและควบคุมไม้กวาดเพื่อควบคุมคุณภาพของการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ของตะกอนปัสสาวะ ในฐานะที่เป็นวัสดุควบคุมสำหรับการตรวจสอบองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะ มีการใช้สิ่งต่อไปนี้: สารละลายที่เป็นน้ำของสาร; ปัสสาวะที่ระบายออกด้วยสารกันบูด สารละลายปัสสาวะเทียมด้วยสารเติมแต่งของสารที่ศึกษาในปัสสาวะ
วัสดุควบคุมใช้ในการตรวจสอบวิธีการที่ใช้กันทั่วไปในห้องปฏิบัติการสำหรับการศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะในเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ สารละลายที่เป็นน้ำของสารที่มีเนื้อหาทราบจะใช้สำหรับการควบคุมคุณภาพของการศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะ (เช่น สารละลายของกลูโคส อะซิโตน อัลบูมิน) สำหรับการเตรียมสารละลายที่เป็นน้ำจะใช้น้ำกลั่นซึ่งสอดคล้องกับ GOST 6709-72 และรีเอเจนต์เกรดวิเคราะห์และบริสุทธิ์ทางเคมี
สารละลายที่เป็นน้ำจะถูกเก็บไว้ในตู้เย็นเป็นเวลา 1 เดือน สำหรับการควบคุมคุณภาพของการศึกษาทางเคมีของปัสสาวะ สามารถใช้ปัสสาวะที่เตรียมในห้องปฏิบัติการได้ EDTA 2 กรัมเติมลงในปัสสาวะสดของมนุษย์ 1 ลิตร และเทสารละลายไทมอล 5 มล. พร้อมกับเขย่าขวดอย่างแรงและคนให้เข้ากัน หลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์ ปัสสาวะจะถูกปั่นแยกเพื่อขจัดเสมหะและกรดยูริกจำนวนเล็กน้อย หลังจากการรักษานี้ ปัสสาวะจะใสและแทบไม่มีกลิ่น
สารควบคุมจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง อายุการเก็บรักษา - หลายปี ปัสสาวะที่ระบายออกใช้เพื่อควบคุมความสามารถในการสืบพันธุ์
โซลูชันการควบคุมที่เลียนแบบปัสสาวะใช้เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบตรวจวินิจฉัย วิธีการเตรียม: ในขวดวัดปริมาตร 500 มล. กับน้ำกลั่น 200 มล. เติมกลูโคส 5 มล. (สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ), อะซีโตน 2 มล. (บริสุทธิ์, เกรดวิเคราะห์), ซีรั่มของมนุษย์ที่ระบายออก 25 มล. และไลเซด 0.1 มล. เลือด (เป็นเลือดครบ 0.1 มล. เติมน้ำกลั่น 01 มล. เพื่อสลายเม็ดเลือดแดง) ผสมให้เข้ากันและเจือจางด้วยน้ำเกลือ การใช้ 0.1 M HCl ปรับค่า pH เป็น 6.0 น้ำยาควบคุมสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้นานถึงหนึ่งเดือน
การควบคุมคุณภาพของการศึกษาการแข็งตัว
การควบคุมคุณภาพของการศึกษาการแข็งตัวของเลือดมีลักษณะเฉพาะของตนเอง โดยส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับธรรมชาติของหลักการวิธีการที่ใช้ในการศึกษาค่าพารามิเตอร์ของระบบการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด และขึ้นอยู่กับการกำหนดจุดสิ้นสุดของการก่อตัวของไฟบรินเป็นหลัก เช่นเดียวกับ ประเภทของน้ำยาที่ใช้ เพื่อควบคุมการศึกษาเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือด ใช้:
พลาสมาสดผสมจากผู้บริจาคจำนวนมาก (อย่างน้อย 20 คน)
พลาสมาไลโอฟิไลซ์ของมนุษย์มาตรฐาน (พูล) สำหรับการสอบเทียบ
ควบคุมพลาสมาของมนุษย์ด้วยเนื้อหาที่แน่นอนของปัจจัยการแข็งตัว (ปกติและพยาธิสภาพ)
ควบคุมภาวะพร่องพลาสมาในแต่ละปัจจัยการแข็งตัว
ควบคุมพลาสมาเพื่อควบคุมขอบเขตบนและล่างของพื้นที่การรักษาเมื่อรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด
ในฐานะที่เป็นวัสดุควบคุมหลัก พลาสมาผสมซิเตรตอย่างเดียวที่มีเวลาในการจับตัวเป็นก้อนปกติและเป็นเวลานานจะใช้เป็นวัสดุควบคุม วิธีการเตรียมพลาสมาหลอมรวม: พลาสมาสดที่นำมาจากสารละลายโซเดียมซิเตรต 3.8% รวบรวมจากผู้บริจาคหลายราย นำมาผสมและบรรจุขวด แช่แข็งอย่างรวดเร็ว ข้อกำหนดหลักสำหรับพลาสมาคือการไม่มีร่องรอยของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและเซลล์เม็ดเลือดแดงอยู่ในนั้น
พลาสมาควบคุมถูกละลายทุกวันและใช้เมื่อเริ่มทำงานและทุกๆ 20 ตัวอย่าง ขอแนะนำให้ใช้พลาสมาอย่างน้อยหนึ่งส่วนกับเวลาการแข็งตัวเป็นเวลานาน แต่ละตัวอย่างและพลาสมาควบคุมได้รับการทดสอบควบคู่กันไป หากความแตกต่างระหว่างเส้นขนานมากกว่า 3 วินาที ควรทำการทดสอบซ้ำด้วยตัวอย่างใหม่จากผู้ป่วย
การควบคุมคุณภาพของการตรวจปัสสาวะ
ระดับความถูกต้องของผลการตรวจปัสสาวะส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของผู้ช่วยห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์ที่ใช้ น้ำยา และวิธีการวิจัย เพื่อให้ได้ผลการศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะที่ถูกต้องและทำซ้ำได้ จึงใช้วัสดุควบคุมที่ใกล้เคียงกับตัวอย่างปัสสาวะของผู้ป่วยมากที่สุด และใช้สเมียร์ควบคุมเพื่อควบคุมคุณภาพของการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ของตะกอนปัสสาวะ ในฐานะที่เป็นวัสดุควบคุมสำหรับการตรวจสอบองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะ มีการใช้สิ่งต่อไปนี้: สารละลายที่เป็นน้ำของสาร; ปัสสาวะที่ระบายออกด้วยสารกันบูด สารละลายปัสสาวะเทียมด้วยสารเติมแต่งของสารที่ศึกษาในปัสสาวะ
วัสดุควบคุมใช้ในการตรวจสอบวิธีการที่ใช้กันทั่วไปในห้องปฏิบัติการสำหรับการศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะในเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ สารละลายที่เป็นน้ำของสารที่มีเนื้อหาทราบจะใช้สำหรับการควบคุมคุณภาพของการศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะ (เช่น สารละลายของกลูโคส อะซิโตน อัลบูมิน) สำหรับการเตรียมสารละลายที่เป็นน้ำ จะใช้น้ำกลั่นที่เป็นไปตาม GOST 6709–72 และรีเอเจนต์เกรดวิเคราะห์และบริสุทธิ์ทางเคมี สารละลายที่เป็นน้ำจะถูกเก็บไว้ในตู้เย็นเป็นเวลา 1 เดือน สำหรับการควบคุมคุณภาพของการศึกษาทางเคมีของปัสสาวะ สามารถใช้ปัสสาวะที่เตรียมในห้องปฏิบัติการได้
EDTA 2 กรัมเติมลงในปัสสาวะสดของมนุษย์ 1 ลิตร และเทสารละลายไทมอล 5 มล. พร้อมกับเขย่าขวดอย่างแรงและคนให้เข้ากัน หลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์ ปัสสาวะจะถูกปั่นแยกเพื่อขจัดเสมหะและกรดยูริกจำนวนเล็กน้อย หลังจากการรักษานี้ ปัสสาวะจะใสและแทบไม่มีกลิ่น
สารควบคุมจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง อายุการเก็บรักษา - หลายปี ปัสสาวะที่ระบายออกใช้เพื่อควบคุมความสามารถในการสืบพันธุ์ โซลูชันการควบคุมที่เลียนแบบปัสสาวะใช้เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบตรวจวินิจฉัย
วิธีการเตรียม: ในขวดวัดปริมาตร 500 มล. กับน้ำกลั่น 200 มล. เติมกลูโคส 5 มล. (สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ), อะซีโตน 2 มล. (บริสุทธิ์, เกรดวิเคราะห์), ซีรั่มของมนุษย์ที่ระบายออก 25 มล. และไลเซด 0.1 มล. เลือด (เลือดครบ 0 1 มล. เติมน้ำกลั่น 0.1 มล. เพื่อสลายเม็ดเลือดแดง) ผสมให้เข้ากันและเจือจางด้วยน้ำเกลือ การใช้ 0.1 M HCl ปรับค่า pH เป็น 6.0 น้ำยาควบคุมสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้นานถึงหนึ่งเดือน
การประเมินคุณภาพงานของผู้ช่วยห้องปฏิบัติการ
การประเมินคุณภาพงานของผู้ช่วยห้องปฏิบัติการควรเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการภายใน เทคนิคของช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการสามารถประเมินได้โดยใช้วิธีการต่อไปนี้:
วิธีการที่ใช้ผลการประเมินคุณภาพภายนอก
วิธีการสุ่มตัวอย่าง
วิธีการเจือจางตัวอย่าง
วิธีการทำซ้ำของการวิเคราะห์
วิธีการที่ใช้ผลลัพธ์ของการควบคุมคุณภาพภายในองค์กร
หากผู้ช่วยห้องปฏิบัติการได้ทำการวิเคราะห์ 20 รายการขึ้นไป งานของเขาจะประเมินได้ง่ายหากทราบขนาดที่แท้จริงของตัวอย่าง ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานของห้องปฏิบัติการถือเป็นการวัดความสามารถในการวิเคราะห์ที่ถูกต้องโดยผู้ช่วยห้องปฏิบัติการแต่ละคน โดยการคำนวณค่าเฉลี่ยของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานทั้งหมดสำหรับการทดสอบทั้งหมด ค่าเฉลี่ยนี้เรียกว่าค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานรวม (KS)
ค่าของ KS คำนวณในช่วงเวลาหนึ่ง (ครึ่งปี, หนึ่งปี) สำหรับผู้ช่วยห้องปฏิบัติการแต่ละคน และให้ค่าประมาณคร่าวๆ ของความสามารถในการวิเคราะห์ของแต่ละคน ประการแรก ผลของการวิเคราะห์วัสดุควบคุมในช่วงเวลาหนึ่งจะถูกเลื่อนออกไป การทดสอบแต่ละครั้งจะถูกระบุด้วยชื่อของผู้ช่วยห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการ หลังจากพ้นกำหนดระยะเวลาที่กำหนด จะมีการจัดทำใบประเมินสำหรับผู้ช่วยห้องปฏิบัติการแต่ละคน ในใบประเมินจะบันทึกชื่อการทดสอบ ผลลัพธ์ที่ผู้ช่วยห้องปฏิบัติการได้รับ ค่าจริงและค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน จากค่าเหล่านี้ ความแตกต่างระหว่างค่าจริงและค่าที่ผู้ช่วยห้องปฏิบัติการได้รับจะถูกคำนวณ และหารด้วยค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน ตัวอย่างเช่น เมื่อตรวจฮีโมโกลบินในเลือด ผู้ช่วยห้องปฏิบัติการได้ค่า 163 g/l, X cf =162 ก./ลิตร; S=2 ดังนั้น KS = (163-162)/2 = 0.5.
ยิ่งค่า KS ต่ำเท่าไร ผู้ช่วยห้องปฏิบัติการก็จะทำงานได้ดีขึ้นเท่านั้น ค่านี้สามารถใช้เพื่อจัดอันดับผู้ช่วยในห้องปฏิบัติการตามคุณภาพของงาน ตัวอย่างเช่น กับ KS:
0–0.5 - ยอดเยี่ยม;
0.5–1.0 - ดี;
1.0–1.5 - น่าพอใจ;
1.5–2.0 - ไม่ดี
สูงกว่า 2.0 - แย่มาก
วิธีนี้ใช้ได้ยากในห้องปฏิบัติการอัตโนมัติเต็มรูปแบบ ในการเปรียบเทียบคุณภาพงานของผู้ช่วยห้องปฏิบัติการ คุณสามารถใช้ผลลัพธ์ของวิธีการจำลองตัวอย่าง วิธีการเจือจาง ข้อเสียของพวกเขาคือสามารถใช้เพื่อประเมินคุณภาพงานของผู้ช่วยในห้องปฏิบัติการเท่านั้น แต่ไม่สามารถจัดอันดับได้
ระบบอัตโนมัติของการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ
การดำเนินการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการอย่างเต็มรูปแบบสำหรับการศึกษาทั้งหมดที่ดำเนินการที่ KDL ต้องใช้แรงงาน เวลา และเงินจำนวนมาก การลดต้นทุนเหล่านี้ทำได้โดยการควบคุมคุณภาพโดยอัตโนมัติโดยใช้คอมพิวเตอร์ส่วนบุคคลและซอฟต์แวร์ สิ่งสำคัญคือผลลัพธ์ที่ได้รับด้วยความช่วยเหลือของโปรแกรมนั้นมีความน่าเชื่อถือสูงเนื่องจากจำนวนข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้นระหว่างการควบคุมด้วยตนเองจะลดลง สิ่งเดียวที่เจ้าหน้าที่ของ CDL ต้องการเป็นงานประจำคือการป้อนผลลัพธ์การวัดของวัสดุควบคุมหรือตัวอย่างผู้ป่วยเข้าไปในโปรแกรม
ตรวจสอบการทำงานของเครื่องใช้ อุปกรณ์ และคุณภาพของเครื่องใช้
การวิจัยในห้องปฏิบัติการที่หลากหลายที่ใช้อยู่ในปัจจุบันจำเป็นต้องใช้วิธีการทางเทคนิคที่หลากหลาย และรายการของพวกเขามีหลายสิบรายการ ชุดของมาตรการเชิงองค์กรและทางเทคนิคที่อนุญาตให้มีการตรวจสอบลักษณะทางเทคนิคและมาตรวิทยาของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้ดำเนินการบนพื้นฐานของกฎระเบียบของระบบรัฐสำหรับการรับรองความสม่ำเสมอของการวัด (GSI)
เครื่องมือวัดจะต้องได้รับการตรวจสอบตามมาตรฐาน GOST 8002–71 ตามแนวทางการสนับสนุนมาตรวิทยาของเครื่องมือวัด ขั้นตอนและเงื่อนไขสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องมือวัดใน CDL จะถูกกำหนด เครื่องมือวัดได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานมาตรวิทยาของแผนกตามคำแนะนำซึ่งระบุการดำเนินการและวิธีการตรวจสอบ ตัวบ่งชี้ทางเทคนิคและมาตรวิทยาทั้งหมดที่บันทึกไว้ในหนังสือเดินทางที่แนบมากับอุปกรณ์จะต้องได้รับการตรวจสอบ ห้ามมิให้ทำงานบนอุปกรณ์ที่ยังไม่ได้ทดสอบ ข้อผิดพลาดของเครื่องมือรวมอยู่ในข้อผิดพลาดทั้งหมดของการวิเคราะห์ ข้อผิดพลาดของการวิเคราะห์รวมถึงข้อผิดพลาดของผู้ช่วยห้องปฏิบัติการ การสุ่มตัวอย่าง การจ่ายยา การวัด
เนื่องจากไม่มีเครื่องมือตรวจสอบ CDL จึงสามารถตรวจสอบลักษณะบางอย่างของโฟโตเมตริกแอบซอร์ปติโอมิเตอร์ได้โดยใช้ตัวกรองควบคุมที่มาพร้อมกับอุปกรณ์ การตรวจสอบสามารถทำได้โดยใช้โซลูชันที่เตรียมไว้เป็นพิเศษ - ตัวบ่งชี้ของเหลวซึ่งมีลักษณะสเปกตรัมคงที่ในบางพื้นที่ของสเปกตรัม สามารถเตรียมตัวบ่งชี้ของเหลวได้โดยตรงใน CDL และอนุญาตให้ตรวจสอบความถูกต้องของการวัดในพื้นที่ต่างๆ ของสเปกตรัม (ตั้งแต่ 300 ถึง 550 นาโนเมตร) ค่าสูงสุดการดูดซับของตัวกรองควรใกล้เคียงกับค่าสูงสุดการดูดซับของตัวบ่งชี้ของเหลว นอกจากนี้ โดยการเตรียมการเจือจางที่เหมาะสมของสารละลายเหล่านี้ จะสามารถทดสอบปริมาณไขมันในเครื่องมือนี้ได้ การวัดจะดำเนินการในหลอดคิวเวตต์ที่มีเส้นทางแสงยาว 10 มม.
การเตรียมสารละลายสำหรับตรวจสอบลักษณะสเปกตรัมของโฟโตมิเตอร์
ละลายคอปเปอร์ซัลเฟตในปริมาณ 20 กรัมในกรดซัลฟิวริกเข้มข้น 10 มล. ถ่ายโอนเชิงปริมาณไปยังขวดวัดปริมาตร 100 มล. หลังจากถึงอุณหภูมิห้องแล้วให้นำปริมาตรไปที่เครื่องหมายด้วยน้ำกลั่น เก็บในภาชนะที่มืด ละลายแอมโมเนียมโคบอลต์ซัลเฟตในปริมาณ 14.481 กรัมในกรดซัลฟิวริกเข้มข้น 10 มล. ถ่ายโอนไปยังขวดวัดปริมาตร 100 มล. นำปริมาตรที่อุณหภูมิห้องไปที่เครื่องหมายด้วยน้ำกลั่น ปิดให้แน่นในภาชนะที่มืด ละลายโพแทสเซียมโครเมตในปริมาณ 40 มก. ในสารละลาย 0.05 N KOH 600 มล. ในขวดวัดปริมาตร 100 มล. นำปริมาตรไปที่เครื่องหมายด้วยสารละลาย 0.05 N KOH
องค์ประกอบทั้งหมดของข้อผิดพลาดในห้องปฏิบัติการรวมถึงข้อผิดพลาดในการใช้ยา ดังนั้นจึงเป็นปัญหาพิเศษอย่างยิ่งในการตรวจสอบปริมาณที่ใช้และวิธีการวัดเพื่อความถูกต้องของการอ่านค่า เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าประมาณ 30-40% ของภาชนะวัดปริมาตรทั้งหมดถูกปฏิเสธเนื่องจากข้อผิดพลาดของปริมาตรที่วัดได้ ตามสูตรต่อไปนี้: ((ปริมาตรเริ่มต้น - ปริมาตรที่ได้รับ) / ปริมาตรเริ่มต้น) x 100%
ผลลัพธ์ที่แสดงเป็น % ไม่ควรเกิน: สำหรับ 20 µl - 3%, สำหรับ 100-200 µl - 1%, สำหรับ 1,000-2,000 µl - 0.3% ทุกแลปมีคุณภาพดี การประเมินความแม่นยำจะดำเนินการกับเครื่องชั่งเชิงวิเคราะห์โดยวิธีกราวิเมตริก: มวลของน้ำซึ่งเป็นปริมาตรของวัตถุสำหรับตวงสารจะถูกชั่งน้ำหนักซ้ำๆ (อย่างน้อย 10 ครั้ง) บนเครื่องชั่งเชิงวิเคราะห์ หลังจากแปลงหน่วยมวลเป็นหน่วยปริมาตรแล้ว พวกเขาคาดหวังที่จะพัฒนาและปรับใช้โปรแกรมควบคุมคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบและบันทึกสภาพของตู้เย็น อ่างน้ำ เทอร์โมสตัท ปิเปต ตัวจับเวลา ตลอดจนการตรวจสอบคุณภาพของกลั่น น้ำ (ความบริสุทธิ์, ค่า pH)
การฝึกอบรมการควบคุมภายใน
ศูนย์ฝึกอบรม Eco Sphere ดำเนินการฝึกอบรมเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของห้องปฏิบัติการทดสอบ
การควบคุมภายในห้องปฏิบัติการ (ILC) เป็นองค์ประกอบที่จำเป็นของระบบการจัดการคุณภาพ - กลไกในการจัดการคุณภาพของกระบวนการทางเทคโนโลยีในหลักสูตรของการวิจัย
โปรแกรมการฝึกอบรมสำหรับการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการได้รับการพัฒนาโดย Gusarova S.N.
เกี่ยวกับการฝึกอบรม
การฝึกอบรมเกี่ยวกับการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการจะช่วยให้:
- ต้นแบบวิธีการใหม่ในการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการ
- จัดทำผลการควบคุมห้องปฏิบัติการภายในอย่างมีความสามารถ
- รวบรวมความรู้ทางทฤษฎีที่มีอยู่ในชั้นเรียนภาคปฏิบัติและนำไปใช้ในห้องปฏิบัติการของคุณในภายหลัง
- ตรวจสอบและควบคุมการปฏิบัติตามคุณลักษณะทางมาตรวิทยาของการวัด/วิเคราะห์ตามข้อกำหนด
- และเป็นผลให้ดำเนินการชุดมาตรการสำหรับการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการอย่างเป็นอิสระอย่างสมบูรณ์ และที่สำคัญที่สุดคือถูกต้อง
โปรแกรมการฝึกอบรมสำหรับการควบคุมในห้องปฏิบัติการได้รับการออกแบบเพื่อตอบสนองความต้องการของทั้งห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับการวัดด้วยเครื่องมือและห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ รู้จักกับ โปรแกรมโดยละเอียดการฝึกอบรมที่คุณสามารถทำได้ในแท็บ เนื้อหาของโปรแกรม
ข้อกำหนดและค่าใช้จ่าย
วันที่ใกล้เคียงที่สุดสำหรับการฝึกอบรมเกี่ยวกับการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการ - ตั้งแต่วันที่ 1 ถึง 3 กรกฎาคม 2562
ค่าใช้จ่ายในการเรียนเต็มเวลา / ทางไกล - 15 00 0 รูเบิล / 12,750 รูเบิล (NDS ไม่ปรากฏ)
นอกจากนี้ยังมีระบบการกำหนดราคาที่ได้เปรียบ - ส่วนลดจาก 20%
ชื่อส่วนและหัวข้อ: | รวม ชั่วโมง: | |
1. | ส่วนทางทฤษฎี | 13 |
1.1 | ระบบการรับรองมาตรฐานแห่งชาติ 412-FZ "ในการรับรองในระบบการรับรองระดับชาติ" โดยคำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงในเอกสารทางกฎหมาย เกณฑ์การพิจารณาวิทยฐานะ. การประเมินความสอดคล้องของห้องปฏิบัติการทดสอบ (TL) ในสหพันธรัฐรัสเซีย งาน ความต้องการ ปัญหา | 2 |
1.2 | แนวคิดของ "ความสม่ำเสมอของการวัดและข้อผิดพลาดของผลการวัด" และ "การตรวจสอบย้อนกลับและความไม่แน่นอนของผลการวัด" ลักษณะข้อผิดพลาดและความไม่แน่นอนของผลการวัด การใช้ค่าความถูกต้อง (ความไม่แน่นอน) ในทางปฏิบัติ ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับวิธีการวัด หลักเกณฑ์การเลือกเครื่องมือวัดและขั้นตอนการวัด การประเมิน ความเหมาะสมของวิธีการวัด | 3 |
1.3 | การควบคุมด้วยความระมัดระวัง อัลกอริทึมสำหรับการควบคุมการปฏิบัติงานของกระบวนการวัด การวางแผนและจัดระเบียบงานเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพภายในและภายนอกของผลการวัดในห้องปฏิบัติการทดสอบ การรวบรวมและการประมวลผลอาร์เรย์ของข้อมูลการวัดการควบคุม ลักษณะเฉพาะขององค์กรควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการในการดำเนินการตามวิธีการวัดด้วยเครื่องมือและการทดสอบทางกายภาพและทางกล | 4 |
1.4 | คุณภาพของผลการวัด (การทดสอบ การวิเคราะห์) การลงทะเบียนผลการวัด การเตรียมเอกสารขั้นสุดท้าย หลักเกณฑ์การปัดเศษและการนำเสนอผลการวัด. ข้อผิดพลาดทั่วไปและการแก้ไขปัญหา | 4 |
2. | ส่วนปฏิบัติ | 10 |
2.1 | ปฏิบัติการขึ้นทะเบียนชุดเอกสารของห้องปฏิบัติการทดสอบ ขอบเขตการรับรอง. แนวทางปฏิบัติเพื่อความเป็นกลางและอิสระ การลดความขัดแย้งทางผลประโยชน์และการรักษาความลับ | 2 |
2.2 | การประเมินการยอมรับผลการวัด แบบทดสอบความรู้เรื่องกฎการปัดเศษและการนำเสนอผลการวัด การคำนวณลักษณะข้อผิดพลาดและความไม่แน่นอนของผลการวัด | 1 |
2.3 | การตรวจสอบเชิงทดลองเกี่ยวกับการบังคับใช้เทคนิคการตรวจวัดในห้องปฏิบัติการทดสอบและการปฏิบัติในการรายงานผลสุดท้าย วิธีการและประเภทของการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของผลการวัดในห้องปฏิบัติการทดสอบ | 4 |
2.4 | การตรวจสอบความเสถียรของผลการวัดในห้องปฏิบัติการทดสอบ การสร้างและการตีความแผนภูมิควบคุมของ Shewhart บนอาร์เรย์ข้อมูลที่นำเสนอ | 3 |
การรับรองขั้นสุดท้าย ชั่วโมง: | 1 | |
ชั่วโมงทั้งหมด: | 24 |
เอกสารการฝึกอบรม
อันเป็นผลมาจากการฝึกอบรมและ การส่งมอบที่ประสบความสำเร็จคุณจะได้รับใบรับรองของรูปแบบการฝึกอบรมขั้นสูงที่กำหนดไว้เพิ่มเติม โปรแกรมระดับมืออาชีพ“ระบบการจัดการคุณภาพห้องปฏิบัติการทดสอบ” ในหัวข้อ “การควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของผลการวัด (ควบคุม ทดสอบ วิเคราะห์)” จำนวน 24 ชั่วโมง เอกสารนี้เป็นไปตามข้อกำหนดของกระทรวงศึกษาธิการและวิทยาศาสตร์แห่งสหพันธรัฐรัสเซีย (คำสั่งหมายเลข 499 ลงวันที่ 1 กรกฎาคม 2013) และยังเป็นไปตามข้อกำหนดของ Federal Accreditation Service
ในห้องปฏิบัติการของเรา เช่นเดียวกับในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองอื่น ๆ จะมีระบบคุณภาพ ซึ่งรวมถึงระบบคุณภาพสำหรับการวิเคราะห์ ดังนั้นหนึ่งในเอกสารหลักของห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองของเราคือ "คู่มือคุณภาพ" ซึ่งหนึ่งในส่วนหลักคือ ส่วน - "นโยบายและวัตถุประสงค์ของระบบคุณภาพ" ตาม GOST R ISO/IEC 17025-00 "ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ" ซึ่งเราใช้โดยตรงในงานของเรา
การแนะนำมาตรฐาน GOST R ISO 5725-2002 ในการปฏิบัติของห้องปฏิบัติการทดสอบหมายถึงการเรียนรู้กฎที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลสำหรับการวางแผนและดำเนินการทดลองระหว่างห้องปฏิบัติการเพื่อประเมินตัวบ่งชี้ความแม่นยำ (ความถูกต้องและความแม่นยำ) ของวิธีการวัดและผลลัพธ์ วิธีการประเมินการยอมรับของ ผลการวัด วิธีการแก้ไขข้อโต้แย้ง แนะนำขั้นตอนการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของวิธีการวัดที่ใช้ ซึ่งควรปรับปรุงคุณภาพของการวัดในห้องปฏิบัติการ
พื้นฐานของนโยบายในด้านคุณภาพและประสิทธิภาพของการใช้ผลการวิเคราะห์ทางเคมีเชิงปริมาณ (QCA) ในห้องปฏิบัติการคือระบบสนับสนุนมาตรวิทยาของ QCA กล่าวคือ ระบบการจัดการและการประยุกต์ใช้การพัฒนาองค์กร วิธีการและเทคนิค บรรทัดฐานและกฎที่มุ่งรับประกันความเป็นเอกภาพและความถูกต้องของ CCA หน้าที่หลักอย่างหนึ่งของระบบนี้คือการควบคุมคุณภาพภายในของผลลัพธ์ CCA
การควบคุมภายในห้องปฏิบัติการได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจจับการไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขสำหรับการวัดตามข้อกำหนดของ MVI เพื่อป้องกันการออกผลลัพธ์ที่บกพร่อง และตอบสนองทันทีในสถานการณ์ที่ข้อผิดพลาดของการวัดควบคุมไม่สอดคล้องกับลักษณะเฉพาะของ เอ็มวีไอ.
การควบคุมคุณภาพภายในของผลลัพธ์ CCA จัดให้มีการดำเนินการควบคุมการทำซ้ำ ความแม่นยำระดับกลาง ความแม่นยำ และการควบคุมทางสถิติ และดำเนินการตามแผนห้องปฏิบัติการที่ได้รับอนุมัติจากหัวหน้า ความจำเป็นในการใช้การควบคุมรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งนั้นกำหนดขึ้นโดยวิธีทดสอบเฉพาะ
การควบคุมการปฏิบัติงานดำเนินการตามอัลกอริธึมที่กำหนดไว้ในวิธีการ CCA หรือใน MI 2335-2003 “GSI การควบคุมคุณภาพของผลการวิเคราะห์ทางเคมีเชิงปริมาณ" โดยคำนึงถึง GOST R 5725-6-2002 "ความถูกต้อง (ความถูกต้องและความแม่นยำ) ของวิธีการวัดและผลลัพธ์" โดยการประเมินความสอดคล้องของผลลัพธ์ของขั้นตอนการควบคุมตามมาตรฐานที่กำหนดขึ้นสำหรับ การวิเคราะห์นี้
เมื่อใช้หลักการข้างต้น ตามย่อหน้าของคู่มือคุณภาพ การควบคุมภายในห้องปฏิบัติการและระหว่างห้องปฏิบัติการจะอำนวยความสะดวกอย่างมาก เนื่องจากมีการกำหนดกฎที่เหมือนกันสำหรับการวิเคราะห์และบันทึกข้อมูล และรับประกันความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์
เมื่อทำการควบคุมคุณภาพภายในของการวัดในปี 2554-2555 ฉันใช้วิธีการสอบเทียบภายใน - วิธีการเพิ่มมาตรฐาน ในปี 2554-2555 ดำเนินการไตรมาสละครั้งในปี 2556 - ทุกๆสองเดือนโดยใช้ GSO และ MSO ของส่วนประกอบของสารกำจัดศัตรูพืช (ดูตาราง)
ชื่อส่วนผสม |
NTD สำหรับวิธีการ |
วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์ |
||
อัลฟ่า-HCCH |
GOST R 51209-98 |
|||
แกมมา HCCH |
GOST R 51209-98 |
|||
อัลฟ่า-HCCH |
GOST 30349-96 |
หัวหอมใหญ่ |
||
แกมมา HCCH |
GOST R 51209-98 |
|||
ไซเปอร์เมทริน |
||||
แกมมา HCCH |
GOST R 51209-98 |
|||
GOST 23452-79 |
ในปี 2554 ได้มีการแนะนำโปรแกรมการควบคุมคุณภาพภายในสำหรับการวิเคราะห์ทางเคมีเชิงปริมาณ ซึ่งได้รับการพัฒนาโดยคำนึงถึงข้อกำหนดข้างต้น เอกสารเชิงบรรทัดฐาน.
โปรแกรมกำหนดขั้นตอนการควบคุม วัตถุ วิธีการ และรูปแบบการควบคุมคุณภาพของผล CCA ด้วยความช่วยเหลือของโปรแกรมนี้ มีการตรวจสอบความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนสำหรับการวิเคราะห์วัตถุสองอย่าง: น้ำและนม ข้อมูลได้รับในตาราง
ส่วนประกอบที่กำหนด |
แกมมา-HCCH |
|
วิธีการวิเคราะห์ |
GOST R 51209-98 |
GOST 23452-79 |
ข้อผิดพลาดของวิธีการ (D, %) |
||
เครื่องมือควบคุม |
มส. เลขที่ 1134-05 |
|
ค่ารับรอง (С,) |
||
เครื่องมือวัด |
โครมาโตกราฟ Tsvet-500 |
โครมาโตกราฟ Tsvet-500 |
จำนวนการควบคุม การวัด |
6 (ทุกสองเดือน) |
6 (ทุกสองเดือน) |
มาตรฐานการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการ ความแม่นยำ (Kvp), มก./ล |
||
มาตรฐานการควบคุมความถูกต้อง กพ |
||
ข้อมูลโดยประมาณอันเป็นผลมาจากการวัดการควบคุม: |
||
ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน Sx |
||
ความคาดหวังทางคณิตศาสตร์ /?l/ |
||
ตรวจสอบว่าตรงตามเงื่อนไขหรือไม่: |
||
0,03502 < 0,1901 |
0,00462< 0,0158 |
|
/ 0,16167/ ? 0,162 |
/ 0,01208/< 0,014 |
|
ความเสถียรของกระบวนการวิเคราะห์ถือว่าน่าพอใจ |
เมื่อใช้วิธีการสอบเทียบภายใน (วิธีการเติมมาตรฐาน) การเติมมาตรฐานจำนวนหนึ่งจะถูกเพิ่มเข้าไปในตัวอย่าง
หลักฐานหลักของวิธีการเติมภายในคือสารเติมแต่งมาตรฐานต้องผ่านการวิเคราะห์ทุกขั้นตอนพร้อมกับตัวอย่าง
ผลของการวิเคราะห์จะเรียกว่าเชื่อถือได้หากถูกต้องและสามารถทำซ้ำได้ดี ความสามารถในการทำซ้ำที่ดีเกิดขึ้นได้จากการลดข้อผิดพลาดแบบสุ่มให้เหลือน้อยที่สุด และความถูกต้องทำได้โดยการกำจัดข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบ ข้อผิดพลาดแบบสุ่มสามารถประเมินและย่อให้เหลือน้อยที่สุดในระหว่างการศึกษาในห้องปฏิบัติการ ในการระบุและกำจัดข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบ จำเป็นต้องมีวิธีการภายนอก ตัวอย่างเช่น การศึกษาระหว่างห้องปฏิบัติการ
หนึ่งในเกณฑ์การรับรองห้องปฏิบัติการที่กำหนดโดยคำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 682 คือ: "19.11 การมีกฎสำหรับการจัดการคุณภาพการวิจัย (การทดสอบ) และผลการวัดรวมถึงกฎสำหรับ วางแผนและวิเคราะห์ผลการควบคุมคุณภาพงานวิจัย (การทดสอบ) และการวัด"
บริษัท LABVEA คำนึงถึงความต้องการของลูกค้าเสมอ และร่วมกับผู้เชี่ยวชาญของ Ural Research Institute of Metrology โซลูชันได้รับการพัฒนาที่ให้ความเป็นไปได้ในการดำเนินการควบคุมคุณภาพของการวัดภายในห้องปฏิบัติการ (ILC) ตามข้อกำหนดของ เอกสารกำกับดูแล
สั้น ๆ เกี่ยวกับ VLK:
การควบคุมคุณภาพการวัดภายในห้องปฏิบัติการ (ILC) เป็นชุดของมาตรการเพื่อรับประกันคุณภาพของการวิจัยในห้องปฏิบัติการ ซึ่งช่วยให้คุณรับประกันและควบคุมการปฏิบัติตามลักษณะมาตรวิทยาของการวัดตามข้อกำหนด และดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการโดยอิสระ
กิจกรรมนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์ที่ได้จากห้องปฏิบัติการรวมทั้งกำจัดสาเหตุของพารามิเตอร์ที่ไม่น่าพอใจของผลลัพธ์ที่ได้
VLC จำเป็นเมื่อทำการวัดที่ซับซ้อนซึ่งเกี่ยวข้องกับเทคนิคหลายขั้นตอนโดยใช้แรงงานคนจำนวนมาก การควบคุมเงื่อนไขการวัดไม่เพียงพอ แต่ยังจำเป็นต้องควบคุมผลลัพธ์ด้วย ดังนั้น VLC จึงจำเป็นสำหรับห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการวิเคราะห์ตามปกติประเภทเดียวกันอย่างเป็นระบบ เช่นเดียวกับในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ เพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ที่ได้รับในช่วงเวลาต่างๆ นั้นสามารถเปรียบเทียบกันได้ดีขึ้น
ในรัสเซียมีเอกสารกำกับดูแลและมาตรฐานมากมายสำหรับ VLK ทั้งหมดเป็นที่ปรึกษาโดยธรรมชาติและขึ้นอยู่กับสาขาของกิจกรรมและลักษณะเฉพาะของห้องปฏิบัติการ
ควรสังเกตว่าคำแนะนำเกี่ยวกับ VLK ล้าสมัยอย่างรวดเร็วและคำแนะนำเหล่านั้น มีความเกี่ยวข้องเมื่อ 10 ปีที่แล้ว ปัจจุบันเลิกใช้ไปแล้ว การเปลี่ยนแปลงมักจะเกี่ยวข้องกับความไม่สะดวกและ จำนวนมากความคิดเห็นและมุมมอง
ณ จุดนี้ เอกสารหลักเกี่ยวกับ VLC ในรัสเซียคือมาตรฐาน RMG 76-2014 (การควบคุมคุณภาพภายในของผลการวิเคราะห์ทางเคมีเชิงปริมาณ) ข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำและข้อความของการเปลี่ยนแปลงมีการเผยแพร่ในดัชนีข้อมูลประจำปี "มาตรฐานแห่งชาติ"
ประเภทของการควบคุม:
การควบคุมการปฏิบัติงานของขั้นตอนการวิเคราะห์
ตรวจสอบความเสถียรของผลการวิเคราะห์โดยใช้แผนภูมิควบคุม
- การควบคุมข้อผิดพลาดโดยใช้ตัวอย่างการควบคุม
- การควบคุมข้อผิดพลาดโดยใช้วิธีการเพิ่มเติม
- การควบคุมข้อผิดพลาดโดยใช้วิธีการเจือจาง
- การควบคุมข้อผิดพลาดโดยใช้วิธีการเติมแต่งร่วมกับวิธีการเจือจางตัวอย่าง
- การควบคุมข้อผิดพลาดโดยใช้วิธีการแปรผันของการชั่งน้ำหนัก
- การควบคุมข้อผิดพลาดโดยใช้วิธีการควบคุมการวิเคราะห์
- การควบคุมข้อผิดพลาดโดยใช้การ์ดสะสม
- การควบคุมการทำซ้ำ (คอนเวอร์เจนซ์);
- การควบคุมความแม่นยำ (ความสามารถในการทำซ้ำ)
การติดตามความเสถียรของผลการวิเคราะห์ในรูปแบบของการทวนสอบความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนการวิเคราะห์เป็นระยะ
- ใช้ตัวอย่างควบคุม
- ใช้วิธีการบวกโดยใช้ตัวอย่างการทำงานหนึ่งตัวอย่าง
- ใช้วิธีการเติมแต่งโดยใช้ตัวอย่างการทำงานหลายตัวอย่าง (หากระบุตัวบ่งชี้คุณภาพของผลการวิเคราะห์ในหน่วยของเนื้อหาที่วัดได้)
- ใช้วิธีการเติมแต่งโดยใช้ตัวอย่างการทำงานหลายตัวอย่าง (หากตัวบ่งชี้คุณภาพของผลการวิเคราะห์ถูกตั้งค่าเป็นหน่วยสัมพัทธ์สำหรับช่วงการวัดทั้งหมด)
- ใช้วิธีการเจือจางโดยใช้ตัวอย่างการทำงานหลายตัว
การติดตามความคงที่ของผลการวิเคราะห์ในรูปแบบการควบคุมทางสถิติแบบคัดเลือกของความแม่นยำในห้องปฏิบัติการและความถูกต้องของผลการวิเคราะห์
โซลูชันเทมเพลต VLC:
ในโซลูชันเทมเพลต VLC จะใช้การควบคุมทุกประเภทที่อธิบายไว้ข้างต้น โซลูชันนี้สามารถกำหนดค่าได้ เช่น สามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามข้อกำหนดเฉพาะของห้องปฏิบัติการ
โซลูชันเทมเพลตมีความยืดหยุ่นและมีความสามารถในการเปลี่ยนแปลงทั้งที่มีอยู่และเพิ่มประเภทการควบคุมใหม่ ตามเอกสารกำกับดูแล และคำนึงถึงแนวทางเฉพาะสำหรับขั้นตอนการวิเคราะห์และความพร้อมใช้งานของแบบฟอร์มการรายงานที่ได้รับอนุมัติ การปรับปรุงโซลูชันเทมเพลตนี้สามารถดำเนินการโดยผู้ดูแลระบบ LIMS ขององค์กร โดยไม่ต้องมีที่ปรึกษาของ LABVEA
รายการฟังก์ชันการทำงานของโซลูชันเทมเพลต VLC:
- การควบคุมการปฏิบัติงานของขั้นตอนการวิเคราะห์ด้วยการสร้างแบบฟอร์มการรายงาน
- ตรวจสอบความเสถียรของผลการวิเคราะห์ด้วยการสร้างแผนที่ของ Shewhart และผลลัพธ์ของแบบฟอร์มการรายงาน
- การติดตามความเสถียรของผลการวิเคราะห์ในรูปแบบของการทวนสอบความสามารถในการควบคุมของขั้นตอนการวิเคราะห์เป็นระยะ
- การติดตามความคงที่ของผลการวิเคราะห์ในรูปแบบการควบคุมทางสถิติแบบสุ่มของความแม่นยำในห้องปฏิบัติการหรือความแม่นยำของผลการวิเคราะห์
- การควบคุมความถูกต้องของค่าสัมประสิทธิ์ของขั้นตอนการควบคุม (ปัจจัยการเจือจาง, ความเข้มข้นของสารเติมแต่ง)
- ใช้ควบคุมความเสถียรของ GSO และควบคุมตัวอย่าง
- การใช้คุณลักษณะทางมาตรวิทยาของ สกส
- การใช้คุณลักษณะทางมาตรวิทยาที่กำหนดในขั้นตอนการวิเคราะห์
- ใช้กำหนดลักษณะทางมาตรวิทยาด้วยตนเอง
- การคำนวณลักษณะทางมาตรวิทยาโดยการแก้ไขเชิงเส้น
- โดยใช้ตัวอย่างที่ผ่านการวิเคราะห์แล้วและมีอยู่ในระบบ
- การใช้ตัวอย่างที่มีไว้สำหรับ VLC เท่านั้นและไม่เกี่ยวข้องกับกระบวนการอื่นๆ ของระบบ
- ใช้การเข้ารหัสตัวอย่าง
- การเลือกวิธีการและองค์ประกอบของตัวอย่างสำหรับ VLK
- ความเป็นไปได้ในการรับผลลัพธ์สำหรับ VLC จากการทดลอง ELN
บทสรุป:
โซลูชันเทมเพลต VLC ครอบคลุมอัลกอริทึมและประเภทการควบคุมทั้งหมดที่อธิบายไว้ใน RMG 76 อินเทอร์เฟซผู้ใช้ได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบและกำหนดค่าตามลำดับของการดำเนินการที่ดำเนินการโดยผู้ใช้ โซลูชันเทมเพลตนี้ประกอบด้วยชุดแบบฟอร์มการรายงานที่ได้รับการรับรองว่าสอดคล้องกับ RMG 76 และ GOST 5725 แต่ในขณะเดียวกันก็สามารถเสริมด้วยแบบฟอร์มการรายงานที่ได้รับอนุมัติจากองค์กร
แพ็คเกจโซลูชันเทมเพลตประกอบด้วยชุดเอกสาร: คู่มือการติดตั้ง คำอธิบายโครงสร้าง และคู่มือผู้ใช้เกี่ยวกับประเภทของการควบคุม
ความยืดหยุ่นของโซลูชันเทมเพลตช่วยให้คุณเปลี่ยนแปลงอัลกอริทึมได้อย่างง่ายดาย โดยคำนึงถึงการเปิดตัวคำแนะนำใหม่สำหรับ VLK ฟังก์ชันการทำงานของโซลูชันเทมเพลตสามารถจำกัดเฉพาะประเภทการควบคุมและอัลกอริทึม VLC ที่ใช้งานจริงในองค์กรได้อย่างง่ายดาย